背景及國家標(biāo)準(zhǔn)
背景
軟化水在制藥行業(yè)中的應(yīng)用：
- 制劑制備：軟化水用于制劑的配制、結(jié)晶和沖洗等過程，提高制劑的純度和質(zhì)量。
- 滅菌和清洗：軟化水用于藥品滅菌和設(shè)備清洗的噴灑和清洗，以確保藥品的干凈和設(shè)備的正常使用。
- 測試樣品制備：軟化水用于樣品制備的的配制和洗滌，通常配合實驗產(chǎn)生制備樣品之間的穩(wěn)定性和可再現(xiàn)性。
在藥品制造過程中，軟化水質(zhì)量直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。因此，關(guān)注藥品制造過程中的水質(zhì)處理及在線監(jiān)測技術(shù)，對于保證藥品質(zhì)量非常重要。
國家標(biāo)準(zhǔn)
在我國制藥行業(yè)的水質(zhì)要求上，已有多項國家標(biāo)準(zhǔn)。分別是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《注射用水工藝管理規(guī)范》，以及 “十三五”期間制定發(fā)布的《藥品輔助材料通用要求》。
制藥純化水和軟化水的處理方法
- 離子交換法：經(jīng)過離子交換樹脂，可以從原來的水質(zhì)中去除離子，以達到純化水的目的。該方法常見的應(yīng)用是去除水中的鈣、鎂等。
- 活性炭吸附法：將原水通過活性炭過濾，可以去除水中的有機物、臭味和味道，達到凈化水的目的。
- 反滲透法：該方法利用高壓通過半透膜，將水中的離子和雜質(zhì)去除，達到高純度水的目的。
- 蒸餾法：蒸餾可以去除水中的各類離子、金屬離子和細(xì)菌等雜質(zhì)，獲得高純度水。
- 電滲析法：使用電場作為引力，將原水中的離子、金屬離子和雜質(zhì)移動至區(qū)域中收集和清除，達到凈化水的目的。
對于軟化水的處理，通常采用樹脂交換法或反滲透法。前者利用樹脂吸附銹垢、硬度離子，使水質(zhì)變軟；后者則利用高壓通過半透膜，去除水中的硬度離子、重金屬和其他雜質(zhì)，使水質(zhì)變軟。
硬度
硬度是指水中所含鈣、鎂離子的總量。在制藥行業(yè)中，硬度過高易導(dǎo)致在藥品制造過程中的沉淀、結(jié)垢、加熱效果降低等問題。對硬度的處理主要通過離子交換軟水、反滲透、膜系統(tǒng)等方法，使水質(zhì)達到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
清淼測控在線自動滴定分析儀的測量原理：總硬度在線分析儀，是一款在線連續(xù)進行自定滴定分析測量總硬度（CcCO3）濃度。使用顯色劑和滴定劑，采用人工智能算法判斷滴定結(jié)束。
國標(biāo)法，測量準(zhǔn)確，重復(fù)性好、穩(wěn)定可靠；具有自動清洗功能；精密泵免維護；具有先進的模塊化配置，外型屬小尺寸，安裝方便簡單。連接藥劑、取樣接口以及廢水管線即可運行； 具有樣品輸入缺失報警指示；長時間自動運行，低維護，低操作成本；堅固結(jié)實的外殼，專為工業(yè)環(huán)境設(shè)計，保證在線運行的*好狀態(tài)，充分保護電氣、機械以及液體管路等部件；
分析時間：3min；取樣頻率（循環(huán)時間）：5-120min，可設(shè)定調(diào)節(jié)；
量程：0-1mg/l，0-9mg/l，
電導(dǎo)率
純化水（Purified water）和高純水（Water for injection）的電導(dǎo)率要求：
純化水的電導(dǎo)率應(yīng)不超過1.0 μS/cm；
高純水的電導(dǎo)率應(yīng)不超過0.2 μS/cm。
在線超純水電導(dǎo)率儀的主要特點：
高精度：在線超純水電導(dǎo)率儀具有高精度的檢測能力，可以檢測到低至0.056 μS/cm的電導(dǎo)率。
高穩(wěn)定性：在線超純水電導(dǎo)率儀的測量結(jié)果穩(wěn)定可靠，能夠在長時間的連續(xù)工作中保持精度和穩(wěn)定性。
KM-EC01A型工業(yè)電導(dǎo)率儀是KM系列智能在線化學(xué)分析儀之一，環(huán)境適應(yīng)性強、清晰的顯示、簡易的操作和優(yōu)良的測試性能使其具有很高的性價比。KM-EC01可廣泛應(yīng)用于火電、化工化肥、冶金、環(huán)保、制藥、生化、食品和自來水等溶液中電導(dǎo)率值的連續(xù)監(jiān)測。
KM-EC01A 型是在保證性能的突出功能，從而具有了特別強的價格優(yōu)勢。二次表配上常數(shù)為1.0或10的電極可測量一般液體的電導(dǎo)率：配上0.1或0.01的電極，即能準(zhǔn)確測量純水或超純水的電導(dǎo)率，特別適用于電廠鍋爐給水和蒸汽冷凝水等高純水電導(dǎo)率的在線連續(xù)監(jiān)測。
TOC（Total Organic Carbon）是測量水中有機物含量的重要參數(shù)之一，也是評價制藥用水質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。
電導(dǎo)率檢測TOC儀：利用電導(dǎo)率檢測技術(shù)對水中的有機物進行檢測，具有檢測速度快、操作簡便、維護成本低等特點，適用于水質(zhì)穩(wěn)定的環(huán)境。
火焰燃燒TOC分析法適用于各種類型的水樣，包括高含鹽度和高粘稠度的水樣，并且能夠同時檢測TOC和污染物，如化學(xué)需氧量（COD）和生化需氧量（BOD）等。靈敏度高：火焰燃燒TOC分析法的靈敏度高，可以檢測到低至0.1 mg/L的TOC。
軟化水水質(zhì)在線監(jiān)測對制水質(zhì)量的提高作用
軟化水和純水制取過程中，需要實時監(jiān)測水的各項質(zhì)量指標(biāo)。除硬度外，還需要關(guān)注總有機碳（TOC）、PH、電導(dǎo)率。
在線水質(zhì)儀表可實時監(jiān)測軟化水和純水的各項水質(zhì)參數(shù)，提供數(shù)據(jù)支持。依據(jù)水質(zhì)參數(shù)，可以對制水過程進行優(yōu)化，提高綜合利用效率，降低能耗。
藥品制造過程中的水質(zhì)直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。軟化水和純水制取中需要嚴(yán)格控制水質(zhì)。通過對硬度和電導(dǎo)率、ph進行處理，并使用在線水質(zhì)儀表監(jiān)測各項水質(zhì)參數(shù)，以國家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，持續(xù)優(yōu)化制水過程，可保證藥品制造質(zhì)量。
